Se ha debatido mucho sobre si la FDA debería utilizar su autoridad para otorgar lo que se conoce como “ autorización de uso de emergencia ” para una vacuna Covid-19 y lo que esto podría significar para la seguridad del paciente. La FDA ha otorgado este tipo de autorizaciones anteriormente, pero generalmente aprueba una vacuna a través de una autorización de licencia biológica, que requiere años de datos clínicos para lo que se considera una aprobación completa de la FDA.
Después de múltiples amenazas a la salud pública, en 2004, la FDA recibió la autoridad legal para permitir el "uso de emergencia" de productos médicos que no habían recibido la aprobación completa de la FDA. La idea era que durante una crisis de salud pública, como la pandemia actual, los beneficios para las familias y las comunidades superaban los riesgos conocidos de permitir el uso de un producto médico antes de que fuera aprobado.
Durante una emergencia de salud pública, la FDA aún establece un listón extremadamente alto para el uso de emergencia de cualquier vacuna, y eso es cierto en el caso de la pandemia actual. Además, cualquier uso de emergencia se limita a aquellos con mayor riesgo de infección o enfermedad grave. Esto garantiza que prioricemos la protección de las poblaciones más vulnerables, como los ancianos y nuestros trabajadores de atención médica de primera línea. - sin dejar de recopilar datos para un uso público más amplio.
Si desea obtener más información sobre cómo funciona el uso de emergencia y lo que significa para los pacientes, asegúrese de ver este breve video informativo desarrollado por los expertos de la FDA.
