¿Cómo se desarrollan las vacunas?

La seguridad del paciente es fundamental para la investigación y el desarrollo de una vacuna. Como todos los medicamentos o tratamientos nuevos, las vacunas deben pasar por una serie de rigurosas pruebas antes de ser aprobadas por expertos científicos independientes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). De hecho, el proceso de desarrollo de una vacuna es tan difícil, que la FDA sólo aprueba con éxito una de cada cinco vacunas experimentales.


Primeros pasos de seguridad

Los desarrolladores de vacunas que planean realizar ensayos clínicos en humanos primero deben presentar una solicitud a la FDA que incluya información clave, incluyendo cómo se fabrica la potencial vacuna y cualquier dato de seguridad y eficacia ya recopilado sobre la potencial vacuna.

Junto con la solicitud, los desarrolladores de vacunas deben recomendar un protocolo de ensayo clínico el cual deberá explicar qué se probará, cómo se probará y cómo se definirá su éxito. Los desarrolladores de vacunas también proponen una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB por sus siglas en inglés), la cual está conformada por un grupo independiente de químicos, microbiólogos, oficiales en medicina, y otros expertos que supervisan el estudio. La FDA evalúa el protocolo propuesto y la junta de seguridad antes de que se pueda comenzar cualquier trabajo clínico.


Ensayos clínicos

Una vez que la FDA aprueba la solicitud, los candidatos a las vacunas se someten a tres fases de ensayos clínicos. Mientras que los desarrolladores de vacunas organizan y supervisan los ensayos, los médicos que trabajan en consultorios y hospitales de todo el país y del mundo son los que realizan los ensayos.

Ensayos clinicos de vacunas
El estándar de oro para el desarrollo de vacunas

Durante la fase 3, o la fase final de las pruebas, los investigadores determinan qué tan efectiva es una vacuna tras observar a aquellos en el ensayo clínico que contrajeron la enfermedad y luego comparar si recibieron la vacuna o el placebo. Esto es lo que se le conoce como eficacia “basada en eventos” o “basada en casos”, y así es como podría verse en un ensayo de vacuna de rutina:

Graph Vaccine Clinical Trial

 

Revisión de la FDA y monitoreo de seguridad a largo plazo

Una vez que se compilan los datos de la fase 3, los desarrolladores de vacunas envían todos los datos de seguridad y eficacia a la FDA para su revisión. Al mismo tiempo, el sitio de fabricación propuesto debe pasar una visita de inspecciónprevia a la aprobación donde los funcionarios se aseguran de que la vacuna se pueda producir de manera segura.

Con el ensayo clínico y los datos de fabricación en la mano, los expertos de la FDA determinan si los datos muestran que la vacuna es segura, eficaz y si se puede fabricar con una alta calidad y de manera constante. Solo después de que se cumplan estos criterios, la FDA proporcionará su sello de aprobación para la vacuna.

Pero esto no es todo. La FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) y los desarrolladores de vacunas continúan monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna mientras esté en uso. Adicionalmente, el proveedor de atención médica local sirve como otra línea de protección en un proceso que ya está fuertemente protegido. Están legalmente obligados a informar cualquier resultado adverso o negativo a la FDA y a la CDC.

El proceso de desarrollo de la vacuna está diseñado para asegurar que las vacunas utilizadas por el público se hayan sometido a pruebas rigurosas para demostrar que son seguras y eficaces. Además, el proceso de desarrollo de la vacuna ayuda a garantizar que estemos mejor equipados para proteger a nuestras familias y comunidades.

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