Confianza a través de la transparencia
La transparencia es una de las formas más importantes de informar al público – y generar una mayor confianza – en el proceso para desarrollar la vacuna contra el Covid-19. Las agencias gubernamentales, tales como la FDA y la CDC, han estado regularmente publicando información relevante y han organizado reuniones abiertas al público para permitir retroalimentación y así lograr una toma de decisiones informada.
Por ejemplo, la FDA publicó una guía que establece lo que espera ver en los datos de seguridad y eficacia antes de aprobar una vacuna contra el Covid-19. La FDA también publicó una guía la cual explica lo que los investigadores deberán mostrar para recibir la autorización de uso de emergencia (se incluye una explicación más detallada líneas a continuación) de sus vacunas. La publicación de ambos documentos de orientación hacia el público brindó información relevante sobre la toma de decisiones de la FDA, su compromiso a ser una organización transparente y cómo los investigadores están trabajando para desarrollar una vacuna.
Las empresas de investigación biofarmacéutica también han tomado medidas para brindar una mayor transparencia al proceso de desarrollo de la vacuna contra el Covid-19. Por ejemplo, no es raro que se produzca una pausa en los ensayos clínicos, pero rara vez se informan públicamente. Sin embargo, la decisión de varias empresas de revelar que habían detenido los ensayos clínicos después de que surgieron preguntas de seguridad ha ayudado a mantener informado al público sobre cualquier obstáculo en el desarrollo de una vacuna.
Un compromiso con la ciencia y la seguridad
Si bien existe una necesidad urgente de encontrar una vacuna contra el Covid-19, las empresas de investigación biofarmacéutica han anunciado públicamente su firme compromiso de dejar que la ciencia guíe el desarrollo de una vacuna.
En septiembre de 2020, ejecutivos de nueve empresas biofarmacéuticas publicaron una declaración conjunta en la cual afirman que "se adherirán a altos estándares científicos y éticos" y que solo presentarán una vacuna para su aprobación "después de haber demostrado su seguridad y su eficacia" a través de un estudio clínico de fase 3 que cumple con los estrictos requisitos de la FDA.
Otros ejecutivos en la industria biotecnológica publicaron una carta abierta instando a todos los que trabajan contra el Covid-19 a garantizar la "integridad, transparencia y evaluación objetiva" de los datos clínicos con la finalidad de promover la confianza del público en cualquier tratamiento destinado a afrontar la pandemia.
Seguridad es la prioridad, incluyendo en casos de emergencia
Se han dado muchos debates sobre si la FDA debería hacer uso de su autoridad para otorgar lo que se conoce como “autorización de uso de emergencia” para una vacuna contra el Covid-19, y qué podría significar esto para la seguridad del paciente. La FDA ha otorgado este tipo de autorizaciones en el pasado, pero por lo general aprueba una vacuna a través de una Autorización de Licencia Biológica, la cual requiere de años de datos clínicos para lo que se considera una aprobación completa de la FDA.
Tras múltiples amenazas ante la salud pública, la FDA recibió la autoridad legal para permitir el “uso de emergencia” de productos médicos que no habían recibido la aprobación completa de la FDA en el año 2004. La idea era que, durante una crisis de salud pública como la actual pandemia por la que estamos atravesando, los beneficios para las familias y las comunidades superaban los riesgos de permitir el uso de un producto médico antes de que fuera aprobado.
Durante una emergencia de salud pública, la FDA establece aún un estándar significativamente alto para el uso de emergencia de cualquier vacuna, y esto aplica en el caso de la actual pandemia. Además, cualquier uso de emergencia se limita a aquellos con mayor riesgo de infección o enfermedad grave. Esto garantiza que se priorice la protección de las poblaciones más vulnerables – tales como los ancianos y los trabajadores de atención médica de primera línea – mientras se continúan recopilando datos para su uso público más amplio.
Para más información sobre cómo funciona el uso de emergencia y lo que significa para los pacientes, vea este breve video informativo con los expertos de la FDA.
