La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado la Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization o EUA por sus siglas en inglés) a las vacunas producidas por Pfizer-BioNTech y por Moderna. Hay vacunas adicionales actualmente bajo la Fase 3 de los ensayos clínicos y es posible que pronto presenten datos para su revisión con la FDA.
La Autorización de Uso de Emergencia existe para permitir que la FDA tenga mayor flexibilidad para revisar y autorizar productos para su uso durante emergencias de salud pública, tales como una pandemia.
Para otorgar una EUA, la FDA debe determinar que una vacuna puede prevenir eficazmente una infección o enfermedad, y que sus beneficios superan potenciales riesgos (incluyendo efectos secundarios graves). Si bien la EUA permite que las personas comiencen a recibir la vacuna, los desarrolladores de vacunas continuarán enviando datos a la FDA para lograr una aprobación total de la FDA a través de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA por sus siglas en inglés) estándar. La aprobación de una BLA representa el estándar más alto de la FDA, pero requiere de un período de evaluación más largo.
