La respuesta simple es, sí. Todas las vacunas – incluso aquellas desarrolladas en respuesta a una pandemia como la del Covid-19 – deben seguir los estrictos requerimientos científicos y reglamentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o FDA por sus siglas en inglés (explicamos con mayor detalle cómo se ve el proceso aquí.) Esto significa que, incluso con Covid-19:
- Las vacunas se estudian utilizando lo que se reconoce a nivel internacional como el “estándar de oro” para los ensayos clínicos.
- La FDA evalúa el diseño del estudio, los protocolos que sigue un fabricante de vacunas durante el proceso de investigación, y la convocatoria de una junta independiente para monitorear la seguridad.
- El número de personas inscritas en ensayos clínicos debe ser comparable o mayor que el número normalmente inscrito en ensayos de vacunas.
- Los datos de investigación son analizados de cerca por expertos independientes de la FDA para determinar su seguridad y eficacia.
- La FDA evalúa el proceso de fabricación de las vacunas para garantizar la consistencia, la calidad y la seguridad.
- Los desarrolladores de vacunas – que trabajan con agencias gubernamentales y proveedores de atención médica locales – continuarán estudiando y monitoreando una vacuna contra el Covid-19 incluso años después de que estos reciban una aprobación. Para más información sobre ese proceso, haga clic aquí.
En resumen: El proceso de desarrollo es el mismo para las vacunas contra el Covid-19 que para todas las vacunas, así como también las desarrolladas para combatir la culebrilla (herpes zóster), la influenza H1N1 (gripe), y otras enfermedades infecciosas.
Desarrollando una vacuna en una pandemia
Debido a que nos encontramos en una emergencia de salud pública, la investigación, el desarrollo y las pruebas críticas para las vacunas contra el Covid-19 están ocurriendo a una escala mucho mayor que para otras enfermedades infecciosas.
Las empresas de investigación biofarmacéutica están colaborando estrechamente con importantes agencias gubernamentales – incluyendo la FDA, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) – en un esfuerzo sin precedentes para desarrollar una vacuna. Los desarrolladores de vacunas también están coordinando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los gobiernos a nivel estatal para planificar con anticipación su distribución. Estas organizaciones clave están trabajando las 24 horas del día para combatir esta pandemia.
